What’s that ?

La loi PREPA, ou « Public Readiness and Emergency Preparedness Act », autorise le Secrétaire à la santé des Etats-Unis à émettre une déclaration fournissant l’immunité contre la responsabilité délictuelle – la fameuse « Tort Liability » – ( »except for willful misconduct« , ou faute intentionnelle) et vis-à-vis de toute plainte ou préjudice subi – incluant des effets secondaires indésirables ou des conséquences nuisibles pour la santé des individus – pour les personnes morales ou physiques concernées ( »entities and individuals involved in the development, manufacture, testing, distribution, administration« ) ; Ceci en raison de situations caractérisée par l’urgence en matière de santé publique ( »present, or credible risks of a future public health emergency« ).

Le site de l’Assemblée Générale du Connecticut (CT 06106) propose un décryptage de la loi, réalisé en 2006 par M. J. Kasprak, Senior Attorney (ici, l’équivalent d’un notaire de carrière spécialisé dans l’étude de documents légaux) :

About the « liability protections for vaccine manufacturers and distributors, its preemption provisions, and the arguments for and against the legislation » :

This federal act was passed as part of the Department of Defense Appropriations bill for FY 06 (Division C of H. R.  2863;  P. L.  109-148) and signed into law on December 30, 2005. It provides immunity from lawsuits under state and federal law for manufacturers and distributors of pandemic and epidemic products (including vaccines) and security countermeasures, in the event that the Health and Human Services Department (HHS) secretary declares a public health emergency as a result of a disease or other health condition.  The only exception to this immunity is in the case of “willful misconduct. ”
The act prohibits any federal or state court from reviewing the HHS secretary’s action in declaring an emergency. Also, it preempts any conflicting state or local communities’ laws during the effective period of the declaration.
The legislation also provides a process for establishing an emergency compensation fund to compensate individuals whose injuries or death are directly caused by the administration or use of a product covered by an emergency declaration. But it does not provide any specific funding for this.

Un système de compensation semble donc prévu pour nos concitoyens américains, mais le texte de loi n’en aurait pas prévu de caisse de financement ( »any specific funding« ), ce qui rend la garantie matériellement bancale.

This law provides an immunity against « claims for loss » ; In which area ?

The act defines “loss” as death; physical, mental, or emotional injury, illness, disability, or condition; fear of physical, mental, or emotional injury, illness, disability, or condition, including any need for medical monitoring; and loss or damage to property, including business interruption loss.

La loi est donc admirablement précise : l’immunité couvre ainsi à peu près tous les domaines des dommages et préjudices possibles dans le domaine de la santé, même la simple « crainte » psychosomatique d’en avoir subi.

About the exception of « willfull misconduct » :

This is defined as an act or omission that is taken intentionally to achieve a wrongful purpose; knowingly without legal or factual justification; and in disregard of a known or obvious risk that is so great as to make it highly probable that the harm will outweigh the benefit.

A ce sujet, la loi prévoit que le standard usité par la Cour, dans cette situation de perte de l’immunité, soit d’interprétation plus stricte que pour la législation habituelle ( »more stringent than a standard of negligence in any form or recklessness »).Ce qui rappelle, dans la forme, le principe de légalité en droit pénal Français de l’article 111-4 du Code Pénal (interdiction faite au juge pénal de l’interprétation par analogie).

Les contestataires américains de cette loi orientent la majorité de leurs arguments sur la question de l’absence de fonds affectés à l’indemnisation des victimes ; Ainsi le Sénateur E. Kennedy déclare, en 2005 :

“There is no guarantee that any victim of a faulty or negligently made drug or vaccine will receive any compensation whatsoever. ”

Le site du Département Américain de la Santé et des Services à la personne propose une consultation publique de la loi. Il précise entre autres :

PREP Act declaration is specifically for the purpose of providing immunity from Tort liability, and is different from, and not dependent on, other emergency declarations.

Ouf, on pensait qu’il s’agissait d’une sorte de régime archiglobal de couverture juridique visant à couvrir tous ceux qui touchent de près ou de loin à la santé nationale…

Cependant, les dispositions sus-visées datent des années 2005 et 2006,  pendant la présidence de M. Bush. Qu’en est-il aujourd’hui à l’aune de la pandémie grippale H1N1 ? Le site Santélog complète l’historique : En juin 2009, un amendement présenté par la Secrétaire à la Santé Kathleen Sebelius, inclut le vaccin anti H1N1 au dispositif de la loi PREPA. Celle-ci déclare ;

« Le risque de propagation du virus H1N1et la maladie en résultant constituent bien une  urgence de santé publique ( »a public health emergency« ) », qui affecte ou présente un risque important d’affecter la sécurité nationale ( »a significant potential to affect the national security »)

Cet amendement est appelé à s’appliquer durant la période du 15 juin 2009 au 31 mars 2013. Il accorde donc une immunité d’environ 4 ans  pour le développement, la fabrication, l’essai, distribution, l’administration et l’utilisation des vaccins anti H1N1 par les laboratoires mais aussi – et c’est important, au regard de la fronde actuelle des médecins en France à ce sujet - tous les adjuvants associés aux vaccins. Conséquence : Sauf exception de faute volontaire soulevée par le demandeur (à qui incombe, il faut le préciser , la charge de la preuve d’une faute volontaire ayant entraîné des blessures physiques graves) et obtention de l’autorisation du département de la santé d’intenter des poursuites, il n’y a pas de recours possible pour les personnes subissant des effets indésirables graves consécutifs à leur vaccination.

What about France ?

Toujours selon la même source, les Etats-Unis ne semblent pas particulièrement réfractaires à une vaccination de masse, malgré l’absence de recours possible ; Mais en France, il semblerait qu’à tout le moins on balise sévèrement. Selon la veille de l’OMS, qui indique une stabilité ou une tendance à la baisse du virus dans l’ensemble des régions tempérées de l’hémisphère Nord, la France est cependant montrée du doigt comme seul pays « où l’augmentation de la diffusion se situe au-dessus du seuil épidémique ».

Selon le site grippe-porcine.info traitant de l’évolution de l’épidémie grippe porcine dans le monde et en France :

Dans leur bilan hebdomadaire sur la pandémie, les experts de l’OMS expliquent : « L’activité grippale reste basse en général en Europe et en Asie, à l’exception de la France, qui signale des augmentations de maladies grippales (pour la 37ème semaine) au dessus du niveau d’épidémie de grippe saisonnière ».

Au niveau mondial, le pays de Voltaire doit faire figure de mauvais élève peu soucieux de sa santé… Ou pas, au regard de la virulence relative du virus.

Concernant le cadre légal, en France, les professionnels de la santé parties à la campagne de vaccination bénéficient d’une couverture légale dans le cadre de la réquisition :

Article L3110-3 alinéa 1er du Code de la Santé publique :

les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l’existence d’une menace sanitaire grave et que la prescription ou l’administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l’article L. 3110-1.

L’alinéa 2 précise cependant :

Le fabricant d’un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l’utilisation d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien de celle d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application de l’article L. 3110-1. Il en va de même pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de l’autorisation temporaire d’utilisation ou de l’autorisation d’importation du médicament en cause. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l’engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.

Ces dispositions couvrent-elles les laboratoires fabriquant les vaccins ? Alexis Yapnine, auteur de l’article sur Santélog, affirme le contraire :

En aucun cas n’est couverte, la responsabilité des fabricants de vaccins. Pourtant, on peut penser qu’en répondant aux critères d’homologation de l’Agence européenne du médicament, un laboratoire pharmaceutique peut se prémunir contre des dommages et intérêts. Ainsi, Michèle Rivasi, député européen, se référant à La loi Kouchner de 2002 qui dispose que tout acte médical ne peut être effectué sans le «consentement libre et éclairé du patient», a interpellé le gouvernement pour qu’il apporte toutes informations aux patients. Enfin, l’article 10 de la déclaration des principes de l’EMEA précise que «L’EMEA est légalement responsable en vertu des articles 5 et 27 du règlement du Conseil (CEE) 2309/93 pour les avis scientifiques adoptés par son nom (…) »

Interprété strictement, cet article ne produit aucune immunité civile ou pénale à l’encontre des fabricants de vaccins ; en effet, le Code de la Santé publique prévoit un Chapitre Ier relatif aux dispositions spécifiques en matière de vaccinations, qui courent de l’article L3111-1 à l’article L3111-11  ; Tandis que l’article L3110-3 sus-visé entre dans le Chapitre préliminaire : Menace sanitaire grave in Titre 1er : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles.

A cet effet d’ailleurs, l’article L3111-9 précise que « la réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions mentionnées au présent chapitre, est assurée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux » institué par l’article L1142-22 CSP « sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun« .

Pour les néophytes des termes parfois ampoulés du droit, cela signifie « sans renoncer à« . La personne ayant subi le préjudice dispose donc toujours, légalement, de son droit d’exercer une action en réparation à l’encontre des personnes responsables du dommage subi.

Pour lire le document rédigé par M. J. Kasprak : Old Research Report

Sources textuelles : Légifrance